Au fost publicate prospectele vaccinurilor anti-COVID-19 de la Moderna și Pfizer, cu indicații și efectele adverse. Din datele cunoscute până acum, ambele vaccinuri utilizează tehnologia ce se bazează pe ARN mesager, tehnologie prin care corpul învaţă să dezvolte anticorpi care să lupte cu virusul.
CITESTE TOATA REVISTA VIVA! DE DECEMBRIE, GRATIS, AICI!
Prospectele conţin informaţii despre ce sunt vaccinurile COVID-19 Moderna şi pentru ce se utilizează, ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra.
„Vaccinul Moderna este destinat persoanelor cu vârsta mai mare de 18 ani. Rezultatul studiului a conchis că, după două injecţii, nivelul de anticorpi creşte şi, de asemenea, celulele T au un răspuns imun bun. Eficacitatea se dovedeşte a fi de 94,1 la sută’, spune preşedintele Comitetului de Evaluare a Medicamentelor, potrivit Mediafax.
Prospect vaccin anti-COVID 19 de la Moderna
Vaccinul se administrează sub formă de două injecţii a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.
„În timpul şi după fiecare injecţie cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentaţi o reacţie alergică’, scrie în prospect.
Cei care se vaccinează şi manifestă reacţii adverse trebuie să ceară
asistenţă medicală de urgenţă dacă au: senzaţie de leşin sau stare de
confuzie, modificări ale ritmului bătăilor inimii, dificultăţi la
respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a buzelor, feţei sau
gâtului, urticarie sau erupţie pe piele, greaţă şi vărsături sau durere
de stomac.
Printre reacţiile adverse foarte frecvente se
menţionează: umflare în zona axilei, durere de cap, greaţă, vărsături,
dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate, durere sau umflare la
locul de administrare a injecţiei, oboseală excesivă, frisoane, febră.
Reacţiile frecvente pot fi erupţie, înroşire sau urticarie la locul de
administrare a injecţiei, mai puţin frecvente mâncărime la locul de
administrare a injecţiei, rare paralizie facială periferică temporară
(paralizia Bell) sau umflare la nivelul feţei (poate să apară la
pacienţii cărora li s-au administrat injecţii în scop cosmetic) şi „cu
frecvenţă necunoscută’: reacţii alergice severe (anafilaxie) sau
hipersensibilitate.
Vaccinul Moderna nu este recomandat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Prospectul complet:
COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
Citiţi cu atenţie şi în întregime
acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece conţine
informaţii importante pentru dumneavoastră.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
– Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna şi pentru ce se utilizează
COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala
COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat
adulţilor cu vârsta de peste 18 ani. Substanţa activă din COVID-19
Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafaţă a
SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102.
Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conţine virusul, acesta nu vă poate
transmite boala COVID19.
Cum funcţionează vaccinul
COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al
organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acţionează prin determinarea
organismului să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva
virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna
utilizează o substanţă numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a
transfera instrucţiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza
pentru a produce proteina de suprafaţă, regăsită pe virus. Celulele pot
produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafaţă, pentru a ajuta
la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecţia împotriva
COVID-19. Substanţa activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care
codifică proteina
de suprafaţă a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
Vaccinul nu trebuie administrat dacă
– sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
(enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
– Aţi avut orice reacţie alergică severă, care v-a pus viaţa în
pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a
administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.
– Aveţi un sistem imunitar slăbit sau compromis
– Aţi avut un episod de leşin în urma unei injecţii administrate în trecut
– Aveţi o tulburare de sângerare
– Aveţi febră mare sau infecţie severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveţi
febră uşoară sau o infecţie a căilor respiratorii superioare, de ex,emplu o răceală.
– Aveţi oricare altă boală gravă
– Aveţi anxietate legată de administrarea de injecţii
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur(ă)), adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se
administra COVID-19 Vaccine Moderna.
La fel ca în cazul oricărui
alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu două doze de
COVID-19 Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este
administrat şi nu se cunoaşte durata protecţiei conferite.
Copii şi adolescenţi
COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
COVID-19 Vaccine Moderna împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat
recent sau s-ar putea să luaţi oricealte medicamente. COVID-19 Vaccine
Moderna poate influenţa acţiunea altor medicamente, iar alte medicamente
pot modifica acţiunea COVID-19 Vaccine Moderna.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau
intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi
se administra acest vaccin.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine
după vaccinare. Aşteptaţi până la trecerea efectelor vaccinului înainte
de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.
COVID-19 Vaccine Moderna conţine sodiu
COVID-19 Vaccine Moderna conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu’.
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub formă de două injecţii
a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de
zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta
vaccinul într-un muşchi (injecţie intramusculară), în partea superioară
a braţului. După prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie să vi
se administreze o a doua doză din acelaşi vaccin, după 28 de zile, în
vederea finalizării schemei de vaccinare. În timpul şi după fiecare
injecţie cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta
medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a
observa dacă prezentaţi o reacţie alergică.
Dacă rataţi o programare pentru a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna
– Dacă rataţi o programare, programaţi împreună cu medicul
dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul o altă vizită, cât mai
curând posibil .
– Dacă rataţi o injecţie programată, este posibil să nu fiţi complet protejat împotriva bolii COVID-19.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă manifestaţi oricare
dintre următoarele semne şi simptome ale unei reacţii alergice:
– senzaţie de leşin sau stare de confuzie;
– modificări ale ritmului bătăilor inimii;
– dificultăţi la respiraţie;
– respiraţie şuierătoare;
– umflare a buzelor, feţei sau gâtului;
– urticarie sau erupţie pe piele;
– greaţă şi vărsături;
– durere de stomac.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea pot include:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– umflare în zona axilei
– durere de cap
– greaţă
– vărsături
– dureri musculare, dureri articulare şi rigiditate
– durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei
– oboseală excesivă
– frisoane
– febră
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– erupţie
– erupţie, înroşire sau urticarie la locul de administrare a injecţiei
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– mâncărime la locul de administrare a injecţiei
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
– paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
– umflare la nivelul feţei (poate să apară la pacienţii cărora li s-au administrat injecţii în scop cosmetic)
Cu frecvenţă necunoscută:
– reacţii alergice severe (anafilaxie)
– hipersensibilitate.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul
sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui vaccin.
Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi
acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Informaţiile despre păstrare, expirare şi utilizare şi manipulare sunt
descrise în secţiunea destinată profesioniştilor din domeniul sănătăţii,
la sfârşitul prospectului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe
calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine COVID-19 Vaccine Moderna
– Acest flacon multidoză conţine 10 doze a câte 0,5 ml.
– O doză (0,5 ml) conţine 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).
– ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5, produs prin utilizarea
unei transcripţii in vitro, acelulare, de la modele de ADN
corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafaţă (S) a
SARS-CoV-2.
– Celelalte componente sunt lipidă SM-102, colesterol,
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC),
1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000
DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu
trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată COVID-19 Vaccine Moderna şi conţinutul ambalajului
COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc şi sigiliu de aluminiu.
Citește și:
Studiu: COVID-19 ar putea evolua într-o boală sezonieră, similară răcelilor
Un nou simptom COVID-19. Ce este parosmia și cum se manifestă
Prospectul vaccinului Pfizer anti-COVID-19
Acest vaccin nu are autorizație de punere pe piața din Marea
Britanie, dar este autorizat temporar pentru folosirea de către
Serviciul Național de Sănătate din Marea Britanie, în scopul prevenirii
COVID-19, boala cauzată de infecția cu virusul SARS-CoV-2, la persoanele cu vârsta peste 16 ani.
La fel ca oricare alt medicament nou din Marea Britanie, acest produs
va fi atent monitorizat pentru a permite identificarea rapidă a noilor
informații de siguranță. Puteți ajuta raportând orice reacție adversă pe
care o aveți. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru a raporta
reacțiile adverse.
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a primi acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. A se vedea secțiunea 4.
Ce este în acest prospect
- Ce este vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să primiți vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2
- Cum se administrează vaccinul COVID-19 BNM BNT162b2
- Efecte secundare posibile
- Cum se păstrează vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2
- Conținutul ambalajului și alte informații
1.Ce este vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 și pentru ce se utilizează
Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 este un vaccin utilizat pentru
imunizarea activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzată de virusul
SARS-CoV-2.
Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 se administrează adulților și
adolescenților de la 16 ani. Vaccinul declanșează producția naturală de
anticorpi din organism și stimulează celulele imune să protejeze
împotriva bolii COVID-19.
2.Ce trebuie să știți înainte de a primi vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2
Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 nu trebuie administrat dacă sunteți
alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate în secțiunea 6) .
Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime,
dificultăți de respirație și umflarea feței sau a limbii. Adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical sau mergeți
imediat la cea mai apropiată cameră de urgență a spitalului dacă aveți o
reacție alergică. Poate pune viața în pericol.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra vaccinul:
- dacă ați avut probleme după administrarea anterioară de vaccin
COVID-19 mARN BNT162b2, cum ar fi reacții alergice sau probleme de
respirație - dacă aveți o boală severă cu febră mare
Cu toate acestea, o febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii
superioare, ca o răceală, nu sunt motive pentru a întârzia vaccinarea.
- un sistem imunitar slăbit, cum ar fi din cauza infecției cu HIV, sau
dacă luați un medicament care vă afectează sistemul imunitar - o problemă de sângerare, vânătăi ușoare sau utilizați un medicament
pentru a inhiba coagularea sângelui. nu protejează pe deplin pe toți cei
care o primesc.
Nu există date disponibile în prezent la persoanele cu un sistem
imunitar slăbit sau care iau un tratament cronic care suprimă sau
previne răspunsurile imune.
Copii și adolescenți
Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 16 ani.
Alte medicamente și vaccinul ARNm COVID-19 BNT162b2
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați
utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente sau ați
primit recent orice alt vaccin.
Sarcina și alăptarea
Există în prezent date limitate disponibile privind utilizarea
acestui vaccin la femeile gravide. Dacă sunteți gravidă sau alăptați,
credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări
înainte de a primi acest vaccin.
Ca măsură de precauție, trebuie să evitați să rămâneți gravidă până la cel puțin 2 luni după vaccin.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2 nu are nicio influență sau are o
influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre efectele menționate la
punctul 4 „Reacții adverse posibile’ pot afecta temporar capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu
folosiți utilaje până nu sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 conține sodiu și potasiu
Acest vaccin conține potasiu, mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză,
adică în esență „fără potasiu’. Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol
sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu’.
3.Cum se administrează vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2
Vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 se administrează după diluare sub
formă de injecție de 0,3 mL într-un mușchi al brațului. Veți primi 2
injecții, la distanță de 21 de zile.
Dacă primiți o doză de vaccin BNT162b2 COVID-19 mARN, ar trebui să
primiți a doua doză din același vaccin 21 de zile mai târziu pentru a
finaliza seria de vaccinare.
Este posibil ca protecția împotriva bolii COVID-19 să nu fie
eficientă până la cel puțin 7 zile după a doua doză. Dacă aveți orice
întrebări suplimentare cu privire la utilizarea vaccinului COVID-19 mRNA
BNT162b2, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
4.Efecte secundare posibile
La fel ca toate vaccinurile, vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 poate
provoca reacții adverse, deși nu toată lumea le experimentează. Cele mai
multe reacții adverse sunt ușoare sau moderate și dispar în câteva zile
de la apariție. Dacă reacțiile adverse, cum ar fi durerea și / sau
febra, sunt supărătoare, pot fi tratate cu medicamente pentru durere și
febră, cum ar fi paracetamolul.
Efectele secundare pot apărea cu următoarele frecvențe:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- durere la locul injectării
- oboseală
- cefalee
- dureri musculare
- frisoane
- dureri articulare
- febră
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane umflături la nivelul locului
- roșeață la locul injectării
- greață
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- ganglioni limfatici măriți
- senzație de rău
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului de raportare Coronavirus Yellow Card https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/ sau
puteți căuta MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store și
includeți marca vaccinului și lotul / Număr lot dacă este disponibil.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui vaccin.
5.Cum se păstrează vaccinul COVID-19 BNM BNT162b2
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie
și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective. A se păstra la congelator la -80 ° C până la -60 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După decongelare, vaccinul trebuie diluat și administrat de un
profesionist din domeniul sănătății și utilizat în decurs de 6 ore.
Orice vaccin neutilizat trebuie aruncat.
6.Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2
- Substanța activă este ARN BNT162b2.
După diluare, flaconul conține 5 doze, de 0,3 ml cu 30 micrograme mARN fiecare.
- Celelalte componente sunt:
- ALC-0315 = (4-hidroxibutil) azandiil) bis (hexan-6,1-diil) bis (2-hexildecanoat)
- ALC-0159 = 2 [(polietilen glicol) -2000] – N, N-ditetradecilacetamidă
- 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină
- colesterol
- clorură de potasiu
- dihidrogen fosfat de potasiu
- clorură de sodiu
- hidrogen fosfat disodic dihidrat
- zaharoză
Cum arată și cum este ambalat vaccinul COVID-19 ARNm BNT162b2
Serul este o soluție de culoare albă până la aproape albă, furnizată
într-un flacon multidoză de 5 doze într-un flacon clar de 2 ml (sticlă
tip I), cu dop de cauciuc prevăzut cu un sigiliu din aluminiu.
Mărimea ambalajului: 195 flacoane
Producător (i) BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17-19 55116 Mainz, Germania